Теветен®

Регистрационный номер: П N012018/01

Международное непатентованное название

эпросартан

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг

Показания по применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии  единственной функционирующей почки.
Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с  сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей (саамов) или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью
Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или избыточное выведение натрия из организма (в том числе в результате рвоты, диареи, приема высоких доз диуретиков);
стеноз аортального и митрального клапана;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен);
печеночная недостаточность (опыт применения ограничен);
у пациентов, находящихся на гемодиализе или с КК менее 30 мл/мин;
применение у пациентов негроидной расы (см. раздел «Особые указания»).
Компания не располагает данными о безопасности применения препарата Теветен® у пациентов с недавно выполненной трансплантацией почки.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. 

Препарат Теветен® противопоказан к применению во время беременности.
По причине недостаточного количества данных о применении препарата Теветен® в период кормления грудью по возможности данный препарат следует заменить другими гипотензивными лекарственными средствами, обладающими установленными профилями безопасности, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка препарата Теветен® 1 раз в день.
Максимальная суточная доза препарата Теветен® 600 мг.
Эпросартан можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Побочное действие

Головная боль, головокружение, астения, ринит, аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, зуд), неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).
Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка

Данные по передозировке у людей ограничены.  Наиболее вероятным проявлением передозировки будет выраженное снижение АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку в плацебо - контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение содержания калия в сыворотке крови, а также на основании опыта применения других препаратов, которые оказывают влияние на РААС, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови (например, гепарин) может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови.
Данные клинического исследования показали, что двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением отдельного средства, действующего на РААС (см. раздел «Особые указания», «Противопоказания»).
Антигипертензивное действие препарата Теветен® может быть потенцировано другими гипотензивными средствами.
Известны случаи обратимого повышения содержания лития в сыворотке крови и развития токсических реакций при одновременном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ.
Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение АРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам рекомендовано проводить объем-заместительную терапию и контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в процессе лечения.
Совместное применение лозартана и НПВП индометацина приводило к снижению эффективности АРА II; нельзя исключить классовый эффект.

Особые указания

У некоторых пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, одновременно принимающих диуретики.
В связи с недостаточным опытом применения АРА II у пациентов из упомянутой выше группы риска нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен® вследствие подавления РААС. При совместном применении с другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, может возникать гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов в группе риска.
Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина), может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови. Совместную терапию следует проводить с осторожностью. Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.
Пациентам с первичным альдостеронизмом лечение препаратом Теветен® не рекомендуется. Как и при применении других вазодилататоров, назначение препарата Теветен® пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо проводить с осторожностью.
Отсутствует опыт применения у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.
Подобно ингибиторам АПФ, Теветен® и другие АРА II менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, по причине более высокой распространенности состояний, характеризующихся низкой активностью ренина.
У пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием солей (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления пищевой соли, при длительной и многократной рвоте прием препарата Теветен® может вызывать развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Теветен® необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения и слабости.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.

ИМП от 20.04.2016